The benefits of practical clinical trials over traditional randomized clinical trials for opioid management

Mercadante S

 

Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Aug;11(8):741-742.

 

El dolor crónico es aquel que dura más de tres meses. Puede ocurrir por múltiples circunstancias. Los opioides son fármacos ampliamente usados, aunque su uso en dolor crónico es controvertido, ya que se carecen de pruebas claras de efectividad. A pesar de eso, los expertos los recomiendan en dolor crónico no oncológico en pacientes cuidadosamente seleccionados, para evitar la adicción y otros problemas relacionados.

 

Los ensayos clínicos aleatorizados son los que brindan mayor evidencia sobre eficacia y seguridad del uso de opioides, facilitando la toma de decisiones de los facultativos. La aleatorización, el doble ciego y otras características en el diseño, hacen que disminuyan los factores de confusión. Sin embargo, un tratamiento que sea efectivo y seguro en un ensayo clínico, puede no serlo en la práctica clínica diaria (alto coste, difícil aplicación).

 

Por eso se están diseñando otro tipo de estudios llamados ensayos clínicos prácticos o pragmáticos (PCT), para responder específicamente a las preguntas que tienen los clínicos. Seleccionan intervenciones clínicamente relevantes, poblaciones diversas y heterogéneas y seleccionan datos de una amplia gama. Por tanto, los PCT pueden informar de una decisión clínica o política al proporcionar evidencia para la adopción de una intervención en el mundo real.

 

La pregunta que se hace en el ensayo clínico es: ¿puede funcionar esta intervención en condiciones ideales?, frente a la que se hace en los PCT: ¿funciona esta intervención en condiciones normales?

Para mejorar el rendimiento de los PCT se ha introducido una herramienta denominada: Pragmatic-Explicatory Continuum Indicator Summary (PRECIS)  que puntúa las características pragmáticas de un ensayo (reclutamiento de investigadores y participantes, el entorno y cumplimiento de los mismos, la naturaleza del seguimiento y el análisis de los resultados).

 

El incremento del uso del PCT en dolor crónico y el tratamiento con opioides depende de que se faciliten infraestructuras apropiadas para realizarlos y de un mayor interés por los mismos, además de un aporte económico adecuado.

 

Como los PCT se centran en tratamientos ampliamente utilizados, existe la preocupación de que la inclusión de los pacientes pueda agregar riesgos más allá del riesgo que suponga el propio tratamiento médico. Por lo tanto es importante distinguir este posible incremento del riesgo si existiera.